*** מתורגם. למקור באנגלית ***

נס ציונה, 30 למרץ 2017

חברת ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (NASDAQ: BVXV, TASE: BVXV) הודיעה היום כי הרשות להשקעות ולפיתוח התעשייה והכלכלה שבמשרד הכלכלה והתעשייה אישרה לחברה מענק בשיעור 20% מתקציב של 20 מיליון ₪ שישמשו לצורך הקמת מפעל לייצור ,M-001 החיסון האוניברסלי לשפעת שבפיתוח החברה. המפעל ישמש לייצור אצוות לניסוי קליני שלב 3 וכן לשלב המיסחור של החיסון. המענק כרוך בתנאים המפורטים בחוק לעידוד השקעות הון התשי”ט- 1959.

המפעל שיוקם בירושלים יהיה בעל כושר ייצור בינוני, עם תפוקה שנתית פוטנציאלית של עשרות מיליוני מנות חיסון M-001.  M-001נועד לספק הגנה מפני זנים עכשווים ועתידיים של שפעת עונתית ופנדמית. חמישה ניסויים קליניים בבני אדם כבר הראו כי החיסון בטוח ואימונוגני למספר זני שפעת.

דר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס, ציין כי “זוהי אבן דרך משמעותית המסמלת את ההתפתחות של ביונדווקס מסטארט-אפ ביוטכנולוגי לחברת תרופות הממוצבת לצמיחה משמעותית ולתרומה לחברה. ברצוני להודות למשרד הכלכלה והתעשייה על הסיוע לתרגם את החזון של ביונדווקס למציאות “.

דר שמעון חסין, סמנכ”ל התפעול של ביונדווקס, הוסיף כי “בשנים האחרונות התמקדה ביונדווקס בהקמת מתקן GMP קטן אשר אושר על ידי האיחוד האירופי. המתקן הנוכחי הניח את היסודות למצויינות באיכות הייצור אשר תיושם במפעל החדש.”

ניסוי קליני בשלב 2b ממשיך להתבצע בשיתוף פעולה עם קונסורציום UNISEC. תוצאות בטיחות ראשוניות חיוביות1 הוכרזו בנובמבר 2016. שאר השותפים בקונסורציום ממשיכים בניתוח דגימות מהניסוי. המחקר קיבל מימון של האיחוד האירופי במסגרת התכנית השביעית (FP7 / 2007-2013) תחת הסכם מענק מספר 602012. ביונדווקס מצפה שהקונסורציום יסיים וישחרר את תוצאות הניסוי ברבעון השני של 2017.

[1] http://www.biondvax.com/2016/11/biondvax-phase-2b-trial-preliminary-safety-results-the-universal-flu-vaccine-candidate-is-safe-and-well-tolerated/

*** מתורגם. למקור באנגלית ***