החיסון האוניברסאלי לשפעת שבפיתוח החברה נמצא בטוח לשימוש

*** מתורגם . למקור באנגלית ראו כאן  ***

נס ציונה, ישראל – 29 בנובמבר, 2016 –

ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (Nasdaq: BVXV, TASE: BVXV) פרסמה היום תוצאות בטיחות חיוביות ראשוניות מניסוי קליני אירופי פאזה  2bשל M-001, חיסון השפעת האוניברסלי שבפיתוח החברה.

הניסוי תוכנן להשוות את הבטיחות והתגובה החיסונית לחיסון M-001 בין (1) קבוצת ביקורת שקבלה תמיסת מלח כפלצבו ולאחר מכן את החיסון הסטנדרטי לשפעת עופות מגפתית מזן H5N1 ו(2) קבוצת ניסוי שקבלה את M-001 שבפיתוח ביונדווקס כחיסון מקדים (פריימר) לפני החיסון כנגד H5N1. מאחר והחלוקה לקבוצות הניסוי עדיין חסויה, חלוקת תופעות לוואי בין סך 219 המשתתפים שהשלימו את הניסוי בשתי הקבוצות עדיין אינה ידועה.

עם זאת, בבדיקת כלל המשתתפים נמצאו רק 3 תופעות לוואי מתונות אשר נחשבות כקשורות לטיפול ולא דווחו תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול.

פרופ’ שי אשכנזי, שמונה לאחרונה לוועדה המדעית המייעצת של ביונדווקס, ואשר ליווה פיתוח חיסונים  כולל שלבי אישור קליני ורגולציה ועד לשיווק, ציין כי, “M-001 ממשיך להציג פרופיל בטיחות מרשים. הוא נמצא כבטוח לפחות, ויתכן שאפילו יותר בטוח, מהחיסונים הקיימים כנגד שפעת. כפי שניתן לראות מאוכלוסיית המחקר כולה, בשתי קבוצות הניסוי, המספר הכולל של תופעות הלוואי מאוד נמוך והתופעות עצמן, קלות.”

המחקר שמוביל לתוצאות הראשוניות הללו קיבל מימון מתוכנית המסגרת השביעית של האיחוד האירופי (FP7 / 2007-2013) תחת הסכם מענק 602,012. הניסוי שנערך בשיתוף עם קונסורציום UNISEC ובחסות האיחוד האירופי, נועד להעריך את רמת הבטיחות והתגובה החיסונית של M-001 כאשר נעשה בו שימוש לפני חיסון לשפעת מגפתית. השותפים האירופיים של ביונדווקס בקונסורציום ממשיכים בניתוח תגובות החיסון בדם הנבדקים, והתוצאות צפויות בחודשים הקרובים.

*** מתורגם . למקור באנגלית ראו כאן  ***