ZacksSCR_logoאנו מבצעים סיקור של חברת ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (נאסד”ק:BVXV) עם דירוג קנייה ומחיר מטרה של 17.00$. ביונדווקס הינה חברת ביו-פרמצבטיקה הנמצאת בשלב קליני מתקדם, המפתחת תרופות לשיפור תפקוד המערכת החיסונית והגנה מפני מחלות זיהומיות. מוצר הדגל של החברה, M-001, הינו חיסון אוניברסאלי לשפעת המבוסס על פפטידים המשותפים לכל הוירוסים של השפעת. כתוצאה מכך, החיסון מספק הגנה ארוכת טווח כנגד זנים שונים של שפעת, הן שפעת עונתית והן מגפתית. בניגוד לחיסונים הקיימים כיום כנגד שפעת הדורשים התחסנות מדי שנה ומספקים הגנה רק כנגד מספר מוגבל של זני שפעת מסויימים, החיסון האוניברסאלי הינו רחב טווח וצפוי להגן מפני המחלה במשך מספר שנים.

ל-M-001 מספר יתרונות ההופכים את ההשקעה בביונדווקס להזדמנות מרתקת:

כיסוי רחב של זני שפעת: ביונדווקס צברה מידע המראה שחיסון M-001 מספק הגנה נרחבת כנגד זנים שונים של שפעת מסוג A  ו-B, הן זנים עונתיים והן מגפתיים. משמעות הדבר היא שבניגוד לחיסון הקיים, לא יהיה צורך לפתח כל שנה חיסון חדש הכולל זנים שונים עבור כל עונה. בנוסף, במקרה שפורצת מגיפת שפעת (כדוגמת שפעת החזירים או שפעת העופות), M-001 צריך להיכלל במלאי החיסונים כנגד השפעת ולא יהיה צורך בייצור חיסון ספציפי לזן המגפה.

הגנה ארוכת טווח: מכיוון שחיסון ה-M-001 תוכנן כך שהוא מפעיל את שתי הזרועות של המערכת החיסונית, קרי: נוגדנים ותאי דם לבנים, הוא יהיה יעיל כנגד טווח רחב של זני שפעת קיימים וגם יספק הגנה כנגד זני שפעת עתידיים. הניסויים הקליניים שביצעה החברה מספקים לכך הוכחות.

מחזור מכירות מתמשך \ התחסנות לאורך השנה כולה: החיסון כנגד שפעת הקיים היום, מגן רק כנגד שלושה או ארבעה זני עבר של הוירוס, הוא נמכר בחצי הכדור הצפוני בעיקר בין ספטמבר לנובמבר בכל שנה. לאור העובדה ש- M-001 כולל מרכיבי שפעת קבועים שמהווים את המכנה המשותף לכל הוירוסים של השפעת (פפטידים), אין צורך לחדש את התרכובת של החיסון בכל עונה או עבור כל נגיף שמתגלה. לפיכך, החיסון ניתן לייצור ולשיווק במשך כל השנה, ללא קשר לעונות השנה או להתפרצות המחלה.

תקופת ייצור קצרה \ ייצור וחידוש מלאי לאורך השנה כולה: לייצורו של החיסון המסחרי הקיים כיום נדרשים 16 – 24 שבועות, בעוד שאת ה-M-001 ניתן לייצר תוך 6 – 8 שבועות בלבד. מסגרת הזמנים הקצרה מהווה יתרון במקרים של התפרצות מגפה שתצריך ייצור של כמות גדולה של החיסון תוך פרק זמן קצר. הרכבו הייחודי והבלתי משתנה של ה-M-001 מאפשר ייצור גמיש לאורך השנה כולה בהתאם לדרישות השוק ומאפשר החזקת מלאי חיסונים על פי תכנון רב שנתי של רשויות הבריאות.

ללא חשש אלרגני מביצים: רוב חיסוני השפעת הקיימים כיום מיוצרים בביצי תרנגולת, דבר שעשוי לגרום לתגובה אלרגנית במידה והחיסון ניתן לסובלים מאלרגיה לביצים. במחקר אפידמיולוגי שנעשה ב-2011 נמצא שביצים הינם בין האלרגנים הנפוצים באירופה, אך מכיוון שה-M-001 מיוצר בתוך תאים בקטריאליים, ולא בביצים, אין כל חשש במתן החיסון לסובלים מאלרגיה לביצים.

לסיכום: עם שווי שוק של כ-12,000,000$ בלבד, וכ-10,000,000$ במזומן, בקצב שריפת מזומנים של 250,000$ דולר לחודש, מידע קליני מבוסס, והגנה נרחבת על הקניין הרוחני, אנו רואים בביונדווקס הזדמנות גדולה ונסתרת עבור משקיעים. השוק של חיסון השפעת העונתי מוערך כיום בלמעלה מ-3.2 מיליארד דולר ברחבי העולם בכל שנה, והוא צפוי להמשיך לגדול בקצב שנתי של כ-5.7%. היתרונות שהוצגו לעיל מביאים אותנו לידי הערכה ש-M-001 עשוי להפוך ל”סטנדרט הזהב” החדש של חיסוני השפעת, וכי השקעה באפיק הזה עשויה להניב למשקיעים תשואות נאות.

M-001

התרכובת המובילה של החברה הוא M-001 חיסון אוניברסאלי לשפעת, זהו חיסון חלבוני סינתטי על בסיס פפטידים המחסן כנגד זני שפעת עונתית ומגפתית, קיימים ועתידיים. M-001 מורכב מתשעה פפטידים אשר משותפים לרוב זני השפעת הידועים והקיימים. פפטידים אלה נבחרו בהיותם חיוניים לתפקוד הווירוס וליכולתו להדביק את התא הפונדקאי. הפפטידים המרכיבים את החיסון  נגזרים מהחלבונים הוויראליים המאגלוטינין (HA), מטריקס 1 (M1) ונוקליאופרוטאין (NP). חיסון ה M-001 הוא חלבון יחיד המכיל שלושה עותקים של כל פפטיד והוא מיוצר בקלות ובתהליך סטנדרטי בתוך החיידק. הפפטידים נבחרו על פי יכולתם לעורר תגובה חיסונית של תאי B  או T, ועל פי יכולתם להקשר לחלבוני HLA (הן סוג I והן סוג II), האחראים על הפעלת התגובה החיסונית.

עד כה, נבדק M-001 בחמישה ניסויים קליניים שונים שכללו 479 משתתפים מבוגרים וזקנים. בכל הניסויים, נמצא שהחיסון בטוח ומגביר תגובה חיסונית כלפי וירוסים שונים של שפעת. לאחרונה, החלה ביונדווקס שני ניסויים קליניים סופיים של שלב 2 שיכללו בסך הכל 402 משתתפים: ניסוי אחד כבר מתנהל באירופה (BVX-007), הוא מבוצע בתמיכת קונסורציום UNISEC  האירופאי, וגיוס המשתתפים אליו נמצא בשלבים סופיים. הניסוי השני, בארה”ב (BVX-008), ממומן במלואו בידי מכון הבריאות הלאומי (NIH) ומבוצע על ידי המוסד הלאומי לאלרגניות ולמחלות זיהומיות (NIAID). שלב גיוס המשתתפים לניסוי צפוי להתחיל בקרוב.

החברה מתכוונת להשיג אישורים רגולטוריים באמצעות אסטרטגיה דו-שלבית:

  1. כ”פריימר אוניברסלי” שיעשה שימוש ב- M-001 כחיסון מקדים לפני כל חיסון נגד שפעת על בסיס HA. ביונדווקס מכוונת לשני תרחישים להפיכת M-001 לפריימר אוניברסלי: א) שימוש בחיסון M-001 כחיסון מקדים עונתי נגד שפעת לגיל השלישי, וכן ב) שימוש בחיסון M-001 כחיסון מקדים נגד שפעת מגפתית. בהקשר זה הכוונה לייצר ולשמור את החיסון האוניברסאלי M-001 כמלאי לשעת חירום ולמקרה של התפרצות מגיפת שפעת.
  2. חיסון אוניברסלי, עצמאי ובלתי תלוי, כנגד כל שפעת.

עם סיומו המוצלח של שלב 2 של הניסויים הקליניים המתנהלים כיום, הנהלת ביונדווקס צופה כי תתקיים פגישת סיכום שלב 2 עם ה-FDA במהלך השנים 2017/18, כך שניתן יהיה להגיש בקשה לתרופה ניסיונית חדשה (IND) לטובת ניסוי שלב 3 עבור M-001.

אנחנו מעריכים כי העלות של ניסויי שלב 3 תהיה בין 25-50 מיליון דולר, וצופים שהחברה תבקש להשיג מימון ללא דילול, למשל באמצעות מענקים, מתמלוגים עבור הסכמי ייצור אזוריים וממקדמות שיתקבלו במסגרת הסכמי הפצה, או באמצעות יצירת שיתופי פעולה עם חברות פרמצבטיקה גדולות יותר.

מתודולוגיית הערכת השווי 

אנחנו מעריכים את שוויה של ביונדווקס באמצעות מודל הצופה תזרימי מזומנים משתנים, המתחשב בפוטנציאל הרווח שיופק ממכירת M-001 בתור א) חיסון מקדים (פריימר) לחיסון העונתי נגד שפעת לגיל השלישי, ב) חיסון מקדים (פריימר) לחיסון מגפתי שישמר במלאי לשעת חירום, ג) חיסון אוניברסלי, עצמאי ובלתי תלוי, כנגד שפעת. אנחנו מעריכים שביונדווקס תיכנס לשותפות עם אחת או יותר מחברות הפרמצבטיקה הגדולות יותר שיניבו לביונדווקס תמלוגים (אנחנו מעריכים את הסיכוי ב-15% עבור כל התרחישים) עבור המכירות של M-001.

בשנה שעברה בארה”ב, ניתנו כ-135 מיליון מנות של החיסון נגד שפעת, כאשר כ-20% מתוכם ניתנו לבני הגיל השלישי. בהנחה ש-M-001 יחדור לשוק בשיעור של 33% בתור חיסון מקדים, במחיר משוער של כ-20$ למנה (מבוסס על נקודת האמצע בין מחירו של Fluzone HD המיועד לגיל השלישי העומד על 28$, לבין מחיר ה-Fluzone הסטנדרטי העומד על 8$ למנה), הרי שקיים פוטנציאל רווח של 200 מיליון דולר בארה”ב בלבד. אנחנו מעריכים שיתר העולם מהווה פוטנציאל לרווח שיא של 300 מיליון דולר. אנחנו מניחים שתינתן הנחה בשיעור של 18%, ויחד עם סיכוי של 50% לקבלת אישור, מגיעים להערכת שווי נטו עבור M-001 כפריימר לחיסון העונתי לגיל השלישי, בסך של 41 מיליון דולר.

שוק נוסף הוא הפריימר של החיסונים כנגד שפעת מגפתית שיישמרו במלאי לשעת חירום וישמשו לחיסון של כוח העבודה הקריטי בארה”ב כדי לשמור על שגרת החיים בזמן מגיפה. כח העבודה הקריטי בארה”ב מהווה כ – 15% מכלל האוכלוסיה (20 מיליון אנשים) ו-1/3 מהמלאי מוחלף מדי שנה (בהינתן חיי מדף של שלוש שנים). במחיר של 12$ למנה, לשוק זה יש פוטנציאל שנתי של 240 מיליון דולר. אנחנו מניחים שתינתן הנחה בשיעור של 18%, ויחד עם סיכוי של 50% לקבלת אישור, מגיעים להערכת שווי נטו עבור M-001 כפריימר של החיסונים כנגד שפעת מגפתית, בסך של 34 מיליון דולר.

כחיסון אוניברסלי עצמאי ובלתי תלוי, אנו צופים את התחלת הניסויים של שלב 3 בשלהי 2019, הגשת בקשה לאישורו ב – 2021, וקבלת האישור מהרשות הרגולטורית ב – 2022. בהגיע לנקודת זמן זו, התרחישים שלנו מראים שיינתנו 140 מיליון מנות של חיסון נגד שפעת בארה”ב, ועם נתח שוק ברמת שיא של 25%, התרחישים שלנו מראים הכנסות שיא של למעלה מ-700 מיליון דולר. אנחנו מניחים שתינתן הנחה בשיעור של 18%, ויחד עם סיכוי של 33% לקבלת אישור, מגיעים להערכת שווי נטו עבור M-001 כחיסון אוניברסלי עצמאי ובלתי תלוי, בסך של 36 מיליון דולר.

שילוב ערכי הנטו של כל אחד מתוכניות הפיתוח של החברה, יחד עם סך המוזמנים של החברה נכון ליום 30 ספטמבר 2015 (9.4$ מיליון) בניכוי הוצאות צפויות בסך של 15$ מיליון, מביאים אותנו להערכת שווי נטו של החברה בסך של כ – 106 מיליון דולר. חלוקת הסך האמור בסך מניות החברה על בסיס דילול מלא  בכמות של 6.3 מיליון מניות ADS, מביא לשווי הוגן של כ – 17$ למניה, ואנחנו מדרגים את המניה בדירוג ‘קנייה’.

מקור:

http://scr.zacks.com/News/Press-Releases/Press-Release-Details/2016/BVXV-Initiating-Coverage-of-BiondVax-Pharmaceuticals-Ltd-Developing/default.aspx