ביונדווקס וסייטוונס ביולוג’יקס חתמו על הסכם לייצור מסחרי של חיסון ה-M-001

  נס ציונה, ישראל – 1 באוקטובר 2015 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (TASE: BVXV; NASDAQ: BVXV) המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה כי חתמה על הסכם פיתוח וייצור מסחרי של החיסון האוניברסאלי לשפעת שהחברה פיתחה, M-001, עם סייטוונס ביולוג’יקס (Cytovance Biologics Inc), חברה קבלנית (CMO) מובילה לייצור תרופות ומוצרים ביולוגים מאוקלוהומה סיטי בארה”ב.

במסגרת ההסכם, סייטוונס תגמלן (scale-up) ותאפטם (optimization) את תהליך הייצור cGMP הנוכחי של ה-M-001  אשר פותח על-ידי ביונדווקס לטובת השלבים המוקדמים של הניסויים הקליניים (שלב א’ ושלב ב’). תהליך הייצור הנוכחי שפותח ע”י ביונדווקס עמד בהצלחה בביקורת איכות אירופית (European Qualifying Person – QP). העברת הטכנולוגיה תהיה מיידית, והאצוות הראשונות של הייצור המסחרי צפויות לקראת סוף 2016. אצוות אלה מיועדות לשימוש על-ידי ביונדווקס בניסוי קליני שלב 3 המתוכנן להתחיל ב- 2017/18, דבר המהווה אבן דרך חשובה לקראת מסחור החיסון האוניברסלי לשפעת של ביונדווקס בארה”ב, אירופה וברחבי העולם.

שמעון חסין, סמנכ”ל התפעול בביונדווקס: “אני שמח וגאה על שיתוף הפעולה האסטרטגי עם סייטוונס ביולוג’יקס, חברה קבלנית בעלת מוניטין בינלאומי בייצור תרופות ומוצרים ביולוגים. ההתקשרות הינה אבן דרך חשובה מאוד עבור ביונדווקס ותקדם את כושר הייצור של החיסון השפעת האוניברסלי של ביונדווקס כך שיהיה זמין למליוני בני אדם הסובלים ואף מתים משפעת ומסיבוכיה מידי שנה”.

דרן הד (Darren Head), מנכ”ל ונשיא של סייטוונס הוסיף: “חברת סיטוונס מתפעלת מתקני ייצור ברמה הגבוהה ביותר ויחד עם צוות העובדים ערוכה לייצור מסחרי של החיסון עבור ביונדווקס”.