האישור הרגולטורי לניסוי התקבל ויאפשר לביונדווקס לבחון את החיסון כחיסון מקדים כנגד שפעת העופות המגיפתית (H5N1) בשיתוף עם קונסורציום UNISEC האירופי

 נס ציונה, ישראל – 30 בספטמבר 2015 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) (TASE: BVXV, Nasdaq: BVXV), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה כי קבלה אישור מהרשות הרגולטורית בהונגריה   (National Institute of Pharmacology and Nutrition, OGYEI) ומוועדת האתיקה המרכזית בבודפשט להתחלת ניסוי קליני שלב 2b. הניסוי יושק בהקדם בפגישה עם השותפים מקונסורציום UNISEC האירופי.

שלב זה של הניסוי יהיה רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות, ומבוקר. הניסוי יתקיים במסגרת פרוייקט UNISEC, הממומן על-ידי האיחוד האירופי, במטרה לבחון את רמת החיסוניות ואת בטיחות החיסון האוניברסאלי לשפעת של ביונדווקס ((Multimeric-001 אשר לאחריו יינתן חיסון לשפעת ה-H5N1. הניסוי יכלול 222 נבדקים בריאים בגילאי 18-60 שנים, קבוצה המייצגת את קהל היעד לחיסונים כאשר פורצת מגיפה.

החיסון יתקיים בבית החולים סיינט אישטוון וסיינט לזלו בבודפשט, וכן בכמה מרכזים נוספים בהונגריה. גיוס הנבדקים לניסוי מתחיל בימים אלה, ותוצאותיו צפויות להתקבל במחצית השנייה של 2016.

ביונדווקס החלה בניסוי בשיתוף עם מרכזים קליניים ועם המעבדות המיוחדות של קונסורציום UNISEC במטרה לבחון את יתרונות מתן החיסון האוניברסאלי לשפעת שהחברה פיתחה כחיסון מקדים לחיסון שפעת העופות. גישה חדשה זו מאפשרת למוסדות הבריאות הציבוריים להיות ערוכים ומוכנים בטרם עת לפרוץ מגיפת שפעת מכל סוג שהוא, באמצעות שמירת מלאים  של החיסון האוניברסאלי ברחבי המדינה. הדבר מאפשר לחסן את האוכלוסיה מיד עם פרוץ כל מגיפה, בהשוואה למצב הקיים כיום שבו נדרשים כשישה חודשים ליצור החיסון הספציפי לזן המגיפתי. בנוסף, ביונדווקס הוכיחה בעבר בניסוי שהשימוש בחיסון כחיסון מקדים מעניק רשת הגנה כנגד מגוון זני שפעת קיימים וכן כנגד זנים (עתידיים) אשר אינם נכללים בחיסון.

פרופ’ אלקו האק מאוניברסיטת כרונינגן בהולנד מרכז את הניסוי מטעם קונסורציום UNISEC, עימו,  ד”ר סופיה מסזנר, מנהלת כללית במוסד לבריאות הילד בבית החולים סיינט אישטוון וסיינט לזלו, תשמש כחוקרת הראשית, וד”ר דורה מת’יאס, המנהלת האסטרטגית של בית החולים. ביונדווקס ושותפים נוספים מקונסורציום ,UNISEC כולל RKI מברלין ו-NCE מבודפשט, יהיו מעורבים בבדיקות המעבדה להערכת תגובות החיסון התאיות ורמת הנוגדנים של המשתתפים.

עד כה, ביונדווקס סיימה בהצלחה חמישה ניסויים קליניים (שני ניסויי שלב 1/2 ושלושה ניסויי שלב 2), בקרב 479 משתתפים. החיסון הוכח כבטוח, יעיל וכמעורר את שתי הזרועות של המערכת החיסונית בבני אדם, כלפי זנים שונים של וירוס השפעת, כולל זנים קיימים ועתידיים.

ד”ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית בביונדווקס: “אני שמחה לראות שתוכנית הניסויים הקליניים שלנו עושה צעד משמעותי. ניסויים אלה מבטאים את ההתקדמות שלנו בשלב הבינלאומי של תוכנית הפיתוח שלנו, הכוללת ניסויים שמתחילים כעת באירופה ובארה”ב בשיתוף עם ה NIAID –  שלוחה של המוסד הלאומי לבריאות בארה”ב (National Institute of Health – NIH)”.