נס ציונה, ישראל – 2 בספטמבר 2015 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) (TASE: BVXV, Nasdaq: BVXV), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה על כוונת ה NIAID   National) Institute of Allergy and Infectious Diseases) להתחיל בניסוי קליני שלב 2 בארה”ב במהלך 2015-2016. הניסוי יבחן את השימוש בחיסון האוניברסאלי לשפעת של החברה, ה-Multimeric-001 (M-001), כחיסון מקדים אשר ינתן כמה שבועות לפני מתן חיסון לשפעת מגיפתית. הניסוי יתקיים בשיתוף עם ה NIAID –  שלוחה של המוסד הלאומי לבריאות בארה”ב (National Institute of Health – NIH) שהוא חלק ממשרד הבריאות האמריקאי.

הניסוי יבדוק את יכולת החיסון לשמש כפריימר  לחיסון כנגד שפעת העופות המגיפתית מזן ה-H7N9, בבני אדם, באמצעות הגברת החיסוניות כנגד זני שפעת העופות האלימים מסוג ה-H7. כמו כן הניסוי מתוכנן לאשר את הממצאים הקודמים בנוגע ליכולת ה-M-001 לשמש כפריימר לחיסונים כנגד זנים עונתיים ומגפתיים.

בדרך כלל נדרשים כ-4-6 חודשים לייצור חיסונים כנגד זנים של השפעת המגיפתית, תקופה אשר במהלכה הווירוס יכול להתפשט במהירות ולגרום לתחלואה קשה ולמוות. יצירת עתודות של חיסון ה-M-001 למתן מקדים תאפשר לספק  חיסונים מיד עם פרוץ השפעת המגיפתית.

ביונדווקס מייצרת בימים אלו את האצווה לניסוי זה.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “ההכרה בפוטנציאל הטכנולוגיה שלנו על-ידי רשות בריאות חשובה זו בארה”ב מהווה אבן דרך משמעותית בתוכנית הפיתוח הקליני שלנו. הניסוי בוחן את התאמת החיסון שלנו לשמש במאגר הלאומי האמריקאי (stockpile) של חיסונים כנגד השפעת המגיפתית .התרחיש הוא שמיד עם התפרצות שפעת מגיפתית מכל זן שהוא, החיסון שלנו יינתן מיידית ויציל חיים רבים תוך הקטנת קצב התפשטות המגיפה. שיתוף הפעולה עם ה-NIAID מקדם אותנו צעד משמעותי לקראת ניסוי קליני שלב 3”.

ד”ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית בביונדווקס: “ניסוי חשוב זה בוחן את השימוש ב-M-001 בעת התפרצות שפעת העופות מסוג H7. ניסוי זה משלים ניסוי קליני קודם שערכנו באוכלוסיה המבוגרת ושהסתיים בהצלחה, במסגרתו התגלתה רמה חיסונית מוגברת כנגד וירוס שפעת החזירים, ה-H1N1, בנבדקים שקבלו את חיסון ה-M-001 כפריימר. בנוסף, ניסוי זה הינו משלים לניסוי שאנו מתעתדים לקיים באירופה ובו ה-M-001 ישמש כחיסון מקדים לחיסון כנגד שפעת מגיפתית מסוג H5N1”.