החיסון האוניברסאלי של החברה אשר ניתן בניסוי לפני שלוש שנים משפר את רמת החיסוניות כנגד זן השפעת H3N2 שגרם לתחלואה משמעותית השנה

נס ציונה, ישראל – 3 באוגוסט 2015 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) (TASE: BVXV, Nasdaq: BVXV), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה כי מבדיקה עכשווית של דגימות דם מניסוי שלב 2 שערכה ב-2011/12, הוכח כי החיסון האוניברסאלי לשפעת (M-001) של החברה העניק לחולים רמה חיסונית מוגברת גם כנגד זן השפעת H3N2 שהתפרץ רק ב-2015 וגרם לתחלואה רבה בארה”ב.

בחורף של שנת 2011/12, 120 מטופלים בגיל 65 ומעלה השתתפו בניסוי של ביונדווקס. ניסוי זה הסתיים בהצלחה, והראה עלייה בתגובות חיסוניות, הן אימונולוגיות והן תאיות, לחיסון של ביונדווקס ולמגוון וירוסי שפעת.  המשתתפים בניסוי קבלו את החיסון האוניברסאלי M-001 כמה שבועות לפני חיסון השפעת המסחרי הזמין באותה שנה. קבוצה הביקורת כללה 30 משתתפים שקבלו פלצבו ובהמשך את החיסון המסחרי.

שלוש שנים לאחר מכן, ב-2015, ביונדווקס חשפה כי בדגימות הדם של משתתפי ניסוי, אשר נלקחו מהמשתתפים לאחר סיום הניסוי ב-2012, נמצאו נוגדנים  גם לזן הנוכחי של השפעת, ה-H3N2 ((A/Switzerland/9715293/2013, אשר לא היה קיים ב-2012.

ביונדווקס בדקה את רמת החיסוניות בנוגדנים (HAI) בדגימות הדם, ומצאה עלייה משמעותית ברמת הנוגדנים המגנים כנגד נגיף ה-H3N2 בדגימות המשתתפים אשר קבלו את חיסון ה-M-001,  בהשוואה לקבוצת הבקרה. מעל ל-50% מהמשתתפים בקבוצה שקבלה את חיסון ה- M-001פתחו תגובה חיסונית משמעותית כלפי הנגיף החדש, לעומת 10% בלבד בקבוצת הבקרה.

הממצאים תואמים את אלו שנמצאו בניסוי שלב 2 של ביונדווקס (BVX-006) שהסתיים לאחרונה, אשר הראה עלייה ברמת הנוגדנים כנגד זן ה-H3N2 המדובר בקרב מי שקבלו את החיסון האוניברסאלי של ביונדווקס, למרות שהחיסון העונתי המסחרי לשפעת לא כלל זן זה. מידע זה מאשרר את האופי האוניברסאלי של החיסון של ביונדווקס, המגן כנגד כל זני השפעת.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “אנו שמחים שהמטופלים שקבלו את החיסון שלנו בניסוי לפני שלוש שנים נהנים מרמת חיסוניות גבוהה יותר, גם בהשוואה לזני השפעת בחיסונים הניתנים כיום. התוצאה עליה דיווחנו היום הינה משמעותית ביותר שכן היא מראה כי חיסון ה-M-001 שלנו מספק רשת בטחון בכך שהוא מרחיב את רמת החיסוניות לזנים קיימים ועתידיים – במקרה זה כנגד זן ספציפי שלא היה קיים בזמן הניסוי. אם החיסון שלנו היה מאושר רגולטורית וזמין בשוק בחורף האחרון, אנו מאמינים שהתחלואה המשמעותית שראינו בעונה האחרונה הייתה יכולה להימנע. תוצאות אלה מהוות נדבך נוסף חשוב המעיד על חשיבות החיסון שלנו למען בריאות הציבור העולמית ובעיקר למען אנשים מבוגרים, הרגישים יותר לוירוס מסוכן זה”.