החיסון האוניברסאלי לשפעת במינון גבוה יותר היה בטיחותי ושיפר את רמת החיסוניות

התוצאות הראשוניות מעידות כי חיסון ה-M-001 הינו בטוח, ומשפר את התגובה הנוגדנית למגוון זנים, כאשר ניתן כחיסון מקדים במינון של 1 מ”ג

נס ציונה, ישראל – 30 ביוני 2015 – ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) (TASE: BVXV, Nasdaq: BVXV), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי קליני שלב 2 (BVX-006) בחיסון האוניברסאלי לשפעת (M-001). בניסוי זה, ה-M-001 הוזרק תוך-שרירית למתנדבים בגיל 50-65 שנים, ולאחר שלושה שבועות הוזרק להם גם החיסון העונתי  לשפעת (trivalent influenza vaccine – TIV) אשר ניתן בעונת 2014/2015. החיסון האוניברסאלי לשפעת של ביונדווקס הוכח כבטוח,  וכן העלה את רמת הנוגדנים באוכלוסייה הנבדקת, שכללה 36 משתתפים – ובכך עמד ביעדי הבטיחות והחיסוניות של הניסוי.

בנוסף, חיסון ה-M-001 במינון 1 מ”ג הראה יעילות משופרת כנגד נגיף ה-H3N2, אשר נכלל בחיסון העונתי וכן כנגד נגיף נוסף ממשפחת ה-H3N2 שלא נכלל בחיסון העונתי וגרם להתפרצות מחלת השפעת בארה”ב, כפי שהכריז המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (Center for Disease Control – CDC). בנוסף, החיסון הגביר את התגובה החיסונית לנגיפים ממשפחות אחרות  שלא נכללו בחיסון העונתי. תוצאות אלו תומכות בטענת החברה כי ה-M-001 מספק הגנה משופרת ורחבת טווח מפני מגוון זני שפעת A  ו-B.

הפרופיל הבטיחותי המצוין של החיסון במינון של 1 מ”ג יאפשר לחברה להשתמש במינון זה בבטחה בניסויים עתידיים המתוכננים (כמו BVX-007 באירופה). המינון הגבוה צפוי לשפר אף יותר את התגובה החיסונית כנגד מגוון זני שפעת, כאשר הוא ניתן כחיסון מקדים או כחיסון עצמאי וללא צורך בתוספת של אדג’ובנט. המינון של 1 מ”ג יכול להוות יתרון במיוחד עבור אוכלוסיות עם מערכת חיסון חלשה כדוגמת הקשישים.

ד”ר תמר בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: “אנו מרוצים מאוד מתוצאות הניסוי, המוכיחות שוב שהחיסון שלנו מעורר תגובה מוגברת של מערכת החיסון כנגד מגוון זני השפעת. התוצאות הטובות במינון של 1 מ”ג חשובות במיוחד ותומכות בהמשך התכנית הקלינית שלנו”.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “אנו שמחים מתוצאות אלה המעידות, בהמשך לתוצאות הניסויים הקודמים, על החשיבות והערך של החיסון האוניברסאלי לשפעת שלנו לכלל האוכלוסייה ובמיוחד לקשישים”.