bizportalLogo

החברה מנס ציונה פרסמה כי ה-FDA אישר לה להמשיך את הפיתוח לחיסון השפעת

עוד חדשות טובות לחברות ישראליות מתחום הביומד: חברת הודיעה היום (ד’) כי קיבלה אישור מה-FDA להמשך פיתוח החיסון לשפעת שהיא מפתחת, והמניה טסה 10% במחזור חריג.

ביונדווקס, המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על קבלת אישור ל- Investigational New Drug Application) IND) שהגישה למנהל התרופות והמזון האמריקאי, ה-FDA וקיבלה אישור להמשך הניסוי מיועציה הרגולטוריים. קבלת ה-IND מהווה אישור להפצה ומתן של מוצרים רפואיים בארה”ב שעדיין לא אושרו לשימוש מסחרי, לשם בצוע ניסויים קליניים. אישור זה מהווה המשך לתכנית הקלינית של החברה ויאפשר לה לבצע ניסוי שלב 2 עם המוצר המוביל שלה, ה- M-001, תחת בקרת ה- FDA.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס: “אישור ה-FDA לתחילת ביצוע ניסוי קליני מהווה אבן דרך משמעותית עבור ביונדווקס וכן צעד חשוב בהתקדמות תכנית הפיתוח שלנו לחיסון האוניברסלי לשפעת”.

ד”ר תמי בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס: “מחלת השפעת הינה בעיה עולמית – היא מתפשטת במהירות ומובילה לתחלואה קשה, מחלה שעלולה להוביל באופן ישיר או עקיף למוות, בעיקר בקרב אוכלוסיית קשישים. החיסונים הניתנים כיום רחוקים מלהיות אפקטיבים. אנו מאמינים שהפתרון שלנו, שהינו חיסון אחד המגן כנגד כל סוגי השפעת, יציל את חייהם ויקל על סבלם של מיליונים ברחבי העולם מידי שנה”.

נדגיש כי המשקיעים בחברה לא תמיד ידעו נחת, כשרק לפני כחודש, לאחר שהונפקה בארה”ב, צללה המניה כמעט 35%., כשגייסה 10 מיליון דולר בהנחה של 25%.

ידיעה זו הינה ידיעה חיובית שלישית היום בתחום הביומד, לאחר שחברת קולפלנט דיוווחה כיגייסה סכום של מיליון דולר בארה”ב, וחברת אקסלנז קיבלה אישור לשיווק המוצר שלה בסין.