GlobesHebrew

חברת הביומד ביונדווקס מנסה לפתח חיסון אוניברסלי לשפעת. העובדה כי המו”פ של החברה מבוסס על מחקרי עבר של פרופסור רות ארנון, כלת פרס ישראל שמשמשת כיו”ר הוועדה המייעצת של החברה, תוכל לסייע לביונדווקס להגשים את חזונה

חברת ביומד ישראלית קטנה, ביונדווקס שמה (BiondVax), שיושבת בפארק המדע של נס ציונה, מנסה למגר מהעולם את מחלת השפעת, וזאת על ידי פיתוח חיסון אוניברסלי, דהיינו חיסון שיטפל בכל זני השפעת השונים – זנים שמספרם רק עולה משנה לשנה, ודי להזכיר את שפעת העופות ושפעת החזירים., שהוקמה לפני 10 שנים אך החלה לפעול לפני 7 שנים (הפכה לציבורית לפני 6 שנים), מבססת את פעילותה על מחקרים של לא אחרת מאשר פרופסור רות ארנון – מחקרים אותם ביצעה במכון ויצמן למדע במשך העשור וחצי שקדמו להקמת ביונדווקס. ארנון, למי ששכח, היא מדענית בעלת שם עולמי, כלת פרס ישראל, נשיאת האקדמיה הישראלית למדעים ובעברה סגנית נשיא מכון ויצמן למדע. ארנון נחשבת למומחית עולמית לאימונוכימיה (אימונו פירושו השייך למערכת החיסון), והיא מכהנת כיו”ר הוועדה המייעצת של ביונדווקס – נתון שעומד לזכותה של האחרונה.לפני שנסביר מה בדיוק טוענת ארנון במחקריה, וכיצד מנסה ביונדווקס להפוך טיעון זה לחיסון אוניברסלי נגד שפעת – חיסון שיספק הגנה רב עונתית ורב זנית כנגד מרבית זני השפעת – נזוז מעט הצידה כדי להסביר מהי מחלת השפעת, ומדוע יש צורך הולך וגדל בפיתוח חיסון אוניברסלי עבורה.

מיליארד חולי שפעת

השפעת היא מחלה נגיפית מדבקת שנגרמת על ידי זנים שונים של וירוס השפעת. המחלה נפוצה בכל העולם, בדרך כלל במגפות עונתיות, שגורמות לתחלואה בקרב 5%-15% מאוכלוסיית העולם בכל שנה. לפי נתוני ארגון הבריאות העולמי, כמיליארד בני אדם נדבקים בשפעת העונתית בכל שנה, מהם עד 5 מיליון מפתחים תסמינים קשים וכרבע עד חצי מיליון מתים משפעת עונתית – מספרים די מצמררים. בארה”ב, לדוגמה, 20-90 אלף בני אדם מתים כל שנה מהמחלה וסיבוכיה. המחלה מסכנת חיים בעיקר בקרב תינוקות עד גיל שנתיים, מבוגרים מגיל 50 ומעלה וחולים במחלות כרוניות.

כיום ברור לכל שיש 3 סוגי וירוס שפעת: A, B ו-C. וירוס A אחראי ל-80% מתחלואת השפעת, וכולל תתי זנים רבים ביניהם שפעת העופות ושפעת החזירים. וירוס B אחראי ל-20% מהתחלואה, ווירוס C כמעט שאינו גורם לתחלואה. הווירוס, כמו לא מעט ווירוסים, עובר מוטציות (שינויים) תדירות שמתרחשות בעיקר בחלבוני המעטפת של הווירוס ובמידה פחותה בחלבונים הפנימיים שלו.

מוטציות אלו (וסליחה שזרקנו אתכם אחורה בזמן לשיעורי ביולוגיה בבית הספר התיכון), עשויות לגרום להפחתה ביעילות התגובה החיסונית של אדם הנגוע במחלה, וככל שהמוטציה גדולה יותר, הזיכרון החיסוני של הגוף כלפיהם קטן יותר וההגנה החיסונית של הגוף בפני הדבקה נמוכה יותר.

יותר מזה. כשמוטציות אלו מהותיות, וירוס שעבר מוטציה עלול לגרום למגיפות כלל עולמיות (בעגה המקצועית – פנדמיות) אלימות יותר. זו למעשה הסיבה מדוע מחלת השפעת הופכת בשנים האחרונות לאחת הדאגות העיקריות של רשויות הבריאות. התעבורה העולמית ההולכת וגדלה (דהיינו העובדה שאנו יכולים להגיע לכל מקום בעולם מכל מקום בעולם), והגידול באוכלוסיית מדינות מתפתחות בהן קיימים תנאים סניטריים קשים עבור בני אדם ובעלי חיים מגדילים את הסיכון לתפוצת זנים אלימים יותר של וירוס השפעת, וכן גידול בהדבקת בני אדם על ידי זני וירוס שקיימים כיום רק בבעלי חיים, כפי שכבר אירע עם שפעת העופות (לראשונה לפני 15 שנה).

על רקע די מדאיג זה, ארגון הבריאות העולמי ממליץ לחסן, בכל מדינות העולם, כנגד המחלה מבוגרים מגיל 65 ומעלה, וכן אוכלוסיות בסיכון גבוה כמו חולי לב. בארה”ב וישראל, לדוגמה, ההמלצה היא לחסן מבוגרים מגיל 50 ומעלה, תינוקות בריאים בני חצי שנה עד שנתיים וחולים כרוניים. המלצה דומה קיימת גם במרבית מדינות אירופה וקנדה.

החיסונים הניתנים כיום הם שנתיים, דהיינו הרכבם משתנה מדי שנה. הרכב החיסון השנתי (המבוסס על 3 וירוסים מומתים או מוחלשים או על חלבוני המעטפת שלהם – אותם חלבונים שעוברים מוטציות), נקבע בהתאם להמלצת ארגון הבריאות העולמי, על בסיס תחזיות לגבי זני הווירוס הצפויים להיות נפוצים באותה שנה.

תהליך הגידול של הווירוסים הנדרשים לחיסון השנתי (עד שיווקו לקופות החולים) אורך כשמונה חודשים – תקופה די ארוכה – וזה אומר שאין כרגע דרך ליצור חיסון בזמן אמת, ברגע שיודעים מהו הזן שגרם להתפרצות השפעת באותה עונה. כך נוצר מצב שבו יעילות החיסונים הקיימים נמוכה יחסית, והיא נעה בין 30%-60% – דהיינו מי שמקבל חיסון שנתי עדיין חשוף למחצית הסיכון של מי שלא קיבל את החיסון לחלות בשפעת.

לטפל במכנה המשותף

לתוך הוואקום הזה מנסה להיכנס ביונדווקס על ידי פיתוח חיסון אוניברסלי. ואיך בדיוק? ובכן, פרופסור ארנון הצביעה במחקריה על האפשרות לבדד את האזורים הקטנים והקבועים בווירוסים, שהם בבחינת המכנה המשותף לזני השפעת שמעוררים את המערכת החיסונית, והשימוש בהם לצורך פיתוח חיסון וזאת במקום לעשות שימוש בווירוסים עצמם (בשלמותם או לאחר שעברו פירוק) לצורך הכנת החיסון, כפי שנעשה בחיסונים קיימים.

כך, החיסון שמפתחת החברה נועד להפעיל את מערכת החיסון על שתי זרועותיה, קרי הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית. זאת, בהשוואה לחיסונים קיימים, שמבוססים בעיקר על התגובה הנוגדנית ובכך מגדילים את הסיכוי להידבק במחלה.

לכן, החיסון שמפותח על ידי החברה אמור לא להיות מושפע מעונתיות, שכן הרכב החיסון הוא קבוע ואינו משתנה ועשוי לספק הגנה ליותר מעונת שפעת אחת; להיות רב זני (אוניברסלי), דהיינו יעיל כנגד זנים שונים של וירוס השפעת כולל תתי זנים עתידיים (כאלו שעדיין לא ברור אופיים); להפעיל את מערכת החיסון כולה וכך להקנות הגנה רחבה וארוכת טווח מפני שפעת; להיות מיוצר בתהליך ייצור קצר בן מספר שבועות (6-8 שבועות) – קצר באופן משמעותי ממשך הייצור של חיסונים קיימים, וכן לאפשר חיסון על פני כל השנה, ללא תלות בעונת השפעת כפי שנהוג כיום, דבר שיוסיף לנוחות האוכלוסייה, ויאפשר לרשויות הבריאות לתכנן ולבצע תוכניות חיסון המוניות.

יתרונות אלו, כמובן, עדיין מצויים “על הנייר” וביונדווקס רחוקה מהפיכתם למציאות. החברה עובדת כרגע על חיסון אחד ויחיד (דהיינו חלבון אחד ויחיד), וזה אומר שהיא מתבססת למעשה על מוצר אחד שמגדיל את סיכון השקעה בה. עם זאת, לחלבון זה יצרה ביונדווקס שלוש התוויות שונות בשלושה מסלולים רגולטוריים שונים, וזה עשוי להקטין את סיכון ההשקעה בה. שלוש ההתוויות לחיסון, ששמו הוא M-001, הן: חיסון אוניברסלי, שעבר בהצלחה את שלב I,II של הניסויים הקליניים בבני אדם והוא מצוי רגע לפני התחלת שלב III; חיסון המשפר פעילות של חיסוני שפעת קיימים פנדמיים כשהוא ניתן לפני החיסונים הקיימים (בעגה המקצועית – פריימר), וגם הוא מצוי לפני שלב III, והאחרון – חיסון פריימר לחיסון עונתי לקשישים – שגם הוא מצוי לפני שלב III.

צורך מיידי בשת”פ עם ענק פארמה

העובדה כי עד כה הוכיחה ביונדווקס כי החיסון עליו היא עובדת הוכח כמוצלח בשלבי ניסוי קליני I,II עבור שלוש התוויות עומדת לזכותה, אך כפי שמעיד ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל החברה, כדי להתחיל בשלב III, החברה זקוקה לשת”פ עם ענק פארמה, ושת”פ כזה עדיין אין. “אנחנו מכוונים את עצמנו לעבר אותם שיתופי פעולה”, הוא אומר. “אנחנו לא רוצים לבצע את שלב III לבד, ואנחנו מדברים עם כולם. עלינו על הרדאר של כמה חברות פארמה”, הוא מעיד אך מדגיש כי שת”פ שכזה לא יקרה כל כך מהר. “אנחנו עדיין לא מוכנים לשלב III, ולכן לא ציפינו שכבר יהיה לנו כזה שת”פ”.

הצורך בשת”פ כזה או אחר נובע בעיקר מקופת המזומנים היחסית דלה של החברה, כזו שלא תממן שלב III של ניסוי קליני בשלוש התוויות שונות. לחברה יש כרגע (נכון לסוף הרבעון השלישי של 2012) כמעט 18 מיליון שקל (בערך 5 מיליון דולר), כולל נכסים פיננסיים זמינים למכירה לטווח ארוך. “אנחנו לא נמצאים עם הגב אל הקיר”, טוען בבקוב. “אנחנו לא מחכים שהכסף ייגמר, ורק אז מגייסים. אנו משתדלים לגייס כל הזמן”.

ועדיין, גיוס משמעותי אין באמתחת ביונדווקס, ולימינה עומדים כרגע הסכם השקעה עם קרן יורקווייל; תזרים מזומנים ממימושי אופציות סחירות ומענקים נוספים של משרד המדען הראשי – אך שלושתם גם יחד לא יעניקו לחברה את הזרקת ההון המשמעותית לה תידרש לפני שתתחיל בשלבי III של הניסויים הקליניים.

בבקוב, בכל מקרה, מקווה כי העובדה שביונדווקס אינה היחידה שמנסה לפתח חיסון אוניברסלי נגד שפעת דווקא תסייע לה בעתיד ולא תזיק לה. “אנחנו לא לבד, וטוב שאנחנו לא לבד. אם היינו לבד, זה כנראה היה אומר שחיסון אוניברסלי נגד שפעת אינו מספיק חשוב”, הוא אומר.

וביונדווקס אכן לא לבד, אך לזכותה ייאמר כי לעומת כל יתר השחקניות בתחום, היא זו מצויה בשלבי הניסויים הקליניים המתקדמים ביותר. עכשיו צריך רק לחכות ולראות כיצד ומתי – והאם בכלל – תתרגם ביונדווקס יתרון זה לכסף.המספרים של ביונדווקס

החיסון

שפעת

מספר עובדים: 14