ביונדווקס ו- MonoSol Rx ישתפו פעולה בפיתוח החיסון האוניברסאלי M-001 במתן אוראלי

 עוד מדווחת החברה כי המתקן ותהליך הייצור של חיסון השפעת האוניברסאלי אושרו על ידי האיחוד האירופי

  • חתימת ההסכם תאפשר שיתוף פטנטים טכנולוגיים בין החברות במטרה לייצר את חיסון ה- M-001 כך שיהיה ניתן לשימוש אוראלי כדפית מסיסה בטמפרטורת החדר
  • ביונדווקס אושרה כחברה המייצרת בתנאי ייצור נאותים (GMP) אחרי שעמדה בהצלחה בביקורת של האיחוד האירופי
  • החברה עברה בהצלחה אבן דרך מרכזית המאפשרת ביצוע ניסויים קליניים מתקדמים באירופה

נס ציונה, ישראל – 18 באוקטובר 2012 – חברת ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) (TASE: BNDX), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום כי חתמה על שיתוף פעולה מחקרי עם החברה האמריקאית מונוסול אר אקס (MonoSol Rx), הממוקמת בניו ג’רזי, כדי לבחון את פעילות החיסון האוניברסאלי לשפעת, M-001, כשהוא ניתן באמצעות טכנולוגיית הדפית המסיסה, PharmaFilm®, של מונוסול.

החיסון האוניברסאלי M-001, בתצורה זו יינתן אוראלית ויהיה זמין לשימוש בטמפרטורת חדר. יתרונות החיסון במתן אוראלי כוללים שימוש קל ונח וכן התאמה טובה יותר למטופל כחלק מהעובדה שאין צורך בזריקות. מאחר והחיסון באמצעות דפית מסיסה נגיש יותר וזמין לשימוש בטמפרטורת חדר, הוא קל להפצה ויכול אף להישלח בדואר. יתרונות אלה הופכים משמעותיים באירועים של התפשטות פאנדמיות שפעת כאשר נדרש חיסון המוני גלובאלי.

עוד מדווחת החברה על קבלת אישור GMP (תנאי ייצור נאותים) על ידי הרוקח האחראי QP (Qualified Person) מטעם הועדה הרגולטורית של האיחוד האירופי. יצוין שחברת ביונדווקס קיבלה ליווי רגולטורי בכל שלבי ההכנה והביקורת האירופאית מחברת שירותי הייעוץ הרגולטורי אדרס (ADRES – Advanced Regulatory Services Ltd). ביקורת ה- GMP נערכה במשך יומיים במהלכם נבדקו בקפידה מתקן הייצור החדש,  הליך הייצור, המעבדות, צוות העובדים והליכי בקרת ואבטחת האיכות. אישור זה הינו הכרחי עבור חברות המבקשות לייצר מוצרים פרמצבטיים לשימוש בניסויים בבני אדם באירופה. עמידתה של ביונדווקס במבחני הביקורת של האיחוד האירופי מאפשרת לחברה לייצר את החיסון האוניברסאלי לשפעת, M-001, לטובת ניסויים קליניים באירופה.

לדברי ד”ר שמעון חסין, סמנכ”ל התפעול בביונדווקס: “מבחני הבקרה של ה-QP האירופי ידועים בשל התנאים המחמירים והסטנדרטים הגבוהים שהם מציבים לחברות. הצלחתה של ביונדווקס לקבל את אישור ה- GMP מאשר את יכולותיה הגבוהות של החברה, איכות מערך הייצור של החיסון M-001 ורמתו הגבוהה של צוות המעבדה. אנו מוכנים להתקדם לשלב שני של הניסויים הקליניים בחיסון ה- M-001 האוניברסאלי שלנו לשפעת, באירופה”.

ד”ר תמר בן ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס מציינת כי “תכונות החיסון M-001 והאוניברסאליות שבו הוכחו במסגרת ניסויים בבעלי חיים וקליניים. חיסון ה- M-001 הגיע לשלבי פיתוח קליניים מתקדמים וכעת הזמן המתאים ביותר לחקור את האפשרות של מתן אוראלי, הנח יותר לשימוש על ידי ציבור המתחסנים”.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס הוסיף: “אנחנו שמחים מאד על ההכרה העולמית לה זוכה ביונדווקס שתאפשר לנו להתקדם לשלב הבא בפיתוח העסקי של החברה, בדרך של חתימת הסכמים עם חברות פרמצבטיות בין לאומיות וחברות ביו טכנולוגיה”.