ביונדווקס אושרה כחברה המייצרת בתנאי ייצור נאותים (GMP) אחרי שעמדה בהצלחה בביקורת של האיחוד האירופי

החברה עברה בהצלחה אבן דרך מרכזית המאפשרת ביצוע ניסויים קליניים מתקדמים באירופה

נס ציונה, ישראל – 18 באוקטובר 2012 – חברת ביונדווקס פרמצבטיקה בע”מ (BiondVax) (TASE: BNDX), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על קבלת אישור GMP (תנאי ייצור נאותים) על ידי הרוקח האחראי QP (Qualified Person) מטעם הועדה הרגולטורית של האיחוד האירופי. יצוין שחברת ביונדווקס קיבלה ליווי רגולטורי בכל שלבי ההכנה והביקורת האירופאית מחברת שירותי הייעוץ הרגולטורי אדרס (ADRES – Advanced Regulatory Services Ltd). ביקורת ה- GMP נערכה במשך יומיים במהלכם נבדקו בקפידה מתקן הייצור החדש,  הליך הייצור, המעבדות, צוות העובדים והליכי בקרת ואבטחת האיכות. אישור זה הינו הכרחי עבור חברות המבקשות לייצר מוצרים פרמצבטיים לשימוש בניסויים בבני אדם באירופה. עמידתה של ביונדווקס במבחני הביקורת של האיחוד האירופי מאפשרת לחברה לייצר את החיסון האוניברסאלי לשפעת, M-001, לטובת ניסויים קליניים באירופה.

לדברי ד”ר שמעון חסין, סמנכ”ל התפעול בביונדווקס: “מבחני הבקרה של ה-QP האירופי ידועים בשל התנאים המחמירים והסטנדרטים הגבוהים שהם מציבים לחברות. הצלחתה של ביונדווקס לקבל את אישור ה- GMP מאשר את יכולותיה הגבוהות של החברה, איכות מערך הייצור של החיסון M-001 ורמתו הגבוהה של צוות המעבדה. אנו מוכנים להתקדם לשלב שני של הניסויים הקליניים בחיסון ה- M-001 האוניברסאלי שלנו לשפעת, באירופה”.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס הוסיף: “אני מאד גאה בצוות העובדים בביונדווקס אשר התקדמו מרמת פיתוח ומחקר אקדמי לסטנדרטים הגבוהים של תעשיית הפארמה. אני מאמין כי הישג משמעותי זה יקדם מגעים שמקיימת החברה עם חברות הפארמה בעולם לפיתוח קליני מתקדם של החיסון האוניברסאלי שלנו לשפעת”.