תוצאות הניסוי מראות כי החיסון האוניברסאלי של החברה שיפר את החיסון העונתי

לשפעת בקרב מבוגרים בני 65 ומעלה

  • בעולם, יש מעל ל- 35 מיליון מבוגרים בני 65 ומעלה הנמצאים בקבוצת סיכון לתחלואה משפעת ואף סכנת תמותה עקב סיבוכי השפעת.
  • חיסון ה- Multimeric-001 האוניברסאלי לשפעת של ביונדווקס השיג את כל המטרות העיקריות והמשניות של הניסוי ובכלל זה החיסון נמצא בטוח והראה יעילות בהפעלת המערכת החיסונית בקרב 120 משתתפים בגילאי 65 ומעלה.

 נס ציונה, ישראל – 16 בפברואר 2012 – חברת ביונדווקס (BiondVax) (TASE: BNDX), המפתחת חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה היום על הצלחה בתוצאות הניסוי הקליני השני בפאזה II (BVX-005) של החיסון האוניברסאלי לשפעת שמפתחת החברה ה- Multimeric-001 כנגד מגוון רחב של זני שפעת לשיפור חיסון השפעת העונתי, בקרב מבוגרים. תוצאות הניסוי הראו כי החיסון נמצא בטוח לשימוש, ללא תופעות לוואי משמעותיות והפעיל את שתי זרועות המערכת החיסונית של הגוף, הזרוע הנוגדנית והזרוע התאית, בקרב מבוגרים בגילאי 65 ומעלה והשיג את כל המטרות הראשיות והמשניות של הניסוי. בנוסף, תוצאות הניסוי מראות כי כאשר החיסון  של החברה ניתן כחיסון מקדים (שיטת “prime-boost”) לפני מתן החיסון העונתי הניתן היום לשפעת, הוא משפר את ביצועי החיסון העונתי, בקרב משתתפי הניסוי. חיסון ה- Multimeric-001 של החברה שיפר את הפעילות החיסונית כלפי זני השפעת שבחיסון העונתי במבוגרים גם ללא צורך בשימוש בתוספת של חומר משפר (אדג’ובנט). היעילות בשימוש ב- Multimeric-001 כחיסון מקדים לחיסון העונתי נקבעה על ידי מדידת רמות נוגדנים כנגד חלבוני מעטפת הווירוסים שבחיסון העונתי (HAI – Hemagglutination Inhibition). הרשויות הרגולטוריות בארה”ב ואירופה מתבססות על רמת הנוגדנים מסוג HAI לאישור ורישום חיסוני שפעת קיימים.

ד”ר רון בבקוב, מנכ”ל ביונדווקס אמר “אנו מאד שבעי רצון מתוצאות הניסוי השני בפאזה II., למיטב ידיעתנו, זהו ניסוי קליני ראשון מסוגו שנעשה בשלב II המתקדם בקרב מבוגרים, והצלחנו להראות שחיסון ה- Multimeric-001 של החברה אינו רק בטוח ויעיל כחיסון עצמאי, אלא גם משפר את ביצועי החיסון העונתי הקיים היום (חיסון תלוי-זנים)  בקרב אוכלוסיה זו על ידי מתן מקדים של חיסון החברה”.

המבוגרים מהווים אוכלוסיה הולכת וגדֶלה, שבה סיכון גבוה לחלות בשפעת ואשר אינה מוגנת מספיק היום. בארה”ב לדוגמה, האוכלוסייה המבוגרת מהווה 15% מכלל האוכלוסייה אך אחראית על 65% מהאשפוזים ו- 90% מהתמותה כתוצאה משפעת וסיבוכי שפעת. נתונים אלו מעידים על החלשות המערכות החיסוניות וכי החיסון העונתי הקיים היום אינו מקנה הגנה חיסונית מספקת לאוכלוסיה המבוגרת. אכן, מתוך 350 מיליון מבוגרים המחוסנים מדי שנה בעולם על ידי החיסון העונתי (כ- 70% מסך שוק חיסוני השפעת), כ- 210 מיליון אינם מגיבים באופן מספק ואינם מוגנים כנגד הזנים הכלולים בחיסון העונתי. גישות חדשניות נדרשות באופן מיידי כדי לשפר את ההגנה מפני שפעת בקרב האוכלוסייה המבוגרת ועל ידי כך להפחית תחלואה ותמותה משפעת ולקטין את העלות הכלכלית הגבוהה של מגיפות השפעת.

לדברי ד”ר רון בבקוב: “אנו שמחים לדווח שאינדיקציית ה- prime-boost לחיסון האוניברסאלי שלנו לשפעת הגביר את הגנת החיסון העונתי לשפעת ביותר מ- 10%. המשמעות היא שלמעלה מ- 35 מיליון מבוגרים יוכלו להימנע מהמדרון החלקלק של תחלואה בשפעת, סיבוכים, אשפוז ולעיתים מוות”.

ניסוי זה של פאזה II היה אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו שנערך בקרב 120 מבוגרים בגילאי 65 ומעלה, בשני מרכזי מחקר בישראל – במרכז הרפואי בית חולים הדסה ובמרכז הרפואי תל-אביב על שם סוראסקי (איכילוב). חיסון ה- Multimeric-001 נמצא בטוח ולא עורר תופעות לוואי משמעותיות בהשוואה לקבוצת הביקורת (פלצבו). ממצאים אלה מחזקים את פרופיל הבטיחות החיובי של חיסון ה- Multimeric-001 בהמשך לתוצאות שהושגו בשני ניסויי פאזה I/II ובניסוי הראשון של פאזה II.

יכולת חיסון ה- Multimeric-001 לשפר את ביצועי החיסון העונתי (כפי שנמדד על פי רמת הנוגדנים) נמצא לראשונה בבני אדם ב- 2010 בניסוי פאזה I/II שביצעה החברה בקרב 60 משתתפים בגילאי 55-75 (גיל ממוצע 62). בניסוי הנוכחי (BVX-005), בקרב מבוגרים בגילאי 65-91 (גיל ממוצע 72) החברה הראתה שוב תגובה חיסונית מוגברת לחיסון השפעת העונתי כאשר ניתן ה- Multimeric-001 כחיסון מקדים לעומת מקרים בהם ניתן החיסון העונתי בלבד. בנוסף, נמצא כי החיסון ה- Multimeric-001 משפר את התגובה לחיסון העונתי ללא קשר לזנים הכלולים בחיסון העונתי.

תגובות החיסון נבחנו על ידי מדדי חיסון מקובלים, HAI, המהווה סמן להגנה מפני שפעת כפי שהוגדר על ידי רשויות הרגולציה הבינלאומיות. המטרה היא שהגברת החיסון בקרב האוכלוסייה המבוגרת תוביל לירידה בתחלואה, בתמותה ובעלויות הכלכליות הנובעות ממחלת השפעת. לפיכך, תוצאות הניסוי תומכות בכך שמתן חיסון ה- Multimeric-001 כחיסון מקדים לחיסון עונתי עתידי או בהתפרצות מגיפת שפעת פנדמית יכול לשפר משמעותית את ההגנה הניתנת על ידי החיסונים לזנים הייעודיים. לכן, חיסון ה- Multimeric-001, אשר ניתן לייצרו לאורך כל השנה, מבטיח להעלות את רמת המוכנות של האוכלוסייה לשפעת.

לאור התוצאות החיוביות של הניסוי השני בפאזה II בקרב מבוגרים בישראל, ביונדווקס נערכת לבצע ניסוי שלישי בפאזה II במבוגרים באירופה. בניסוי הבא (BVX-006) החברה מתכוונת לבחון מרווחי זמן שונים בין מתן חיסון ה Multimeric-001 כחיסון מקדים למתן החיסון העונתי לשפעת, מרכיב באינדיקציית ה- prime-boost עם פוטנציאל להשפיע על נוחות השימוש למטופלים. הניסוי צפוי להתחיל ברבעון השלישי של 2012 ותוצאותיו צפויות להתקבל ברבעון הראשון של 2013.

לדברי ד”ר תמר בן-ידידיה, המדענית הראשית של ביונדווקס, “אנו  שמחים מתוצאות הניסוי השני של פאזה II. כעת הראנו, בארבעה ניסויים קליניים, שבהם נבדקו 440 משתתפים, שחיסון ה- Multimeric-001 בטוח ומפעיל ביעילות את המערכת החיסונית, הן לבדו והן בשילוב עם החיסון העונתי. הניסוי האחרון שביצענו מאשר כי חיסון ה- Multimeric-001, שפותח לראשונה כחיסון אוניברסאלי עצמאי, הינו גם בעל אינדיקציה חדשה ומשמעותית – היכולת לשפר את ההגנה מפני שפעת בקרב האוכלוסייה המבוגרת כאשר ניתן עם החיסון העונתי ללא קשר לזני השפעת הכלולים בחיסון העונתי. אנו מאמינים כי האינדיקציה החדשה תסייע בפיתוח ורישוי חיסון ה- Multimeric-001”.

ד”ר בן ידידיה תציג את תוצאות הניסוי השני בפאזה II בכנס השנתי השני לחיסונים בלונדון, אנגליה ובכנס החיסונים העולמי שיתקיים בוושינגטון DC בארה”ב באפריל 2012 במצגת בנושא ” Multimeric-001: improving flu vaccines for elderly – new insights from a Phase II clinical trial”.